生物医药洁净厂房厂址选择和总平面布置:应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于其特别大频率风向的上风侧,或全年特别小频率风向下的风侧。
①温度和湿度
根据药品生产要求,并保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。A级和B级洁净区
温度20~24C,相对湿度45%~60%。有的工艺和产品有特殊要求,如粉剂产品有吸湿性,CEIDI西递降低相对湿度控制值;生物制品的质量受温度影响较大,对温度实施严格限定。
②静压差
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度,并设有指示压差的装置。洁净室(区)的空气维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域,如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力,与其相邻的室(区)保持相对负压。
生物医药行业的优势在于,它具有长期的发展潜力,以及稳定的市场需求。认真考虑这个行业中的关键参数之后,选择一个超前的生物医药行业厂房,以满足制造或研究所需的基本要求,是您企业获得成功的关键一环。