医疗器械零售

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。

2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械有关知识，不得兼职。

3、企业质量管理人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，质量管理岗位应覆盖购进、贮存、销售、售后等全过程，并配备相应的质量管理人员。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。

4、企业应设置售后服务机构，保证医疗器械售后的使用。与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

5、经营场所应设置于门店、商场内或便于零售经营的商务楼，空间应相对独立且明亮整洁，面积应与经营规模和经营范围相适应，并具有相应的展示货架或柜台；兼营医疗器械的企业应设置专区。经营隐形眼镜还应具有相应的验配场所、验配设备设施以及净手设施。

6、经营场所应具有与经营规模和经营范围相适应的档案柜、展示架（或展台、展柜）等设备设施。

7、企业应具有能够满足经营范围和经营规模需要的独立的医疗器械专用仓库，库房应与经营场所相邻。

8、仓库内应合理划分明确的存储区域并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有效期标识。

9、仓库应环境整洁，无污染，具备相应的通风、温湿度显示、防火、防盗、防潮、防鼠等设备设施。经营对贮存温、湿度等有特殊条件要求的产品需具备有温湿度调控、监测、自动报警并自动产生记录的设备设施。

10、经营场所和库房不得设在居民住宅内、营区（不含可租赁区）以及其他不利于经营、不便于监管的场所。

11、企业应建立覆盖购进、验收、储存、销售、售后服务、效期管理、不合格产品管理、退货管理、设备设施维护、人员培训、计算机信息化等经营全过程的质量管理制度和记录、工作流程、岗位职责以及操作规程并制定相关控制文件。

12、购、销记录至少应包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（3）生产企业的名称；（4）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号等。